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CADASTRO NO VIGIMED EMPRESAS (ATUALIZAÇÕES DO EDITAL DE CHAMAMENTO N° 13/2020)

 

Olá, seja bem-vindo!

Este formulário tem por objetivo recolher alguns dados dos DRM e informações sobre licença MedDRA para dar suporte ao cadastro no VigiMed Empresas, bem como coletar os dados dos Responsáveis pela Farmacovigilância (RFVs) e substitutos.

 

Para conhecer mais detalhes desta consulta, leia à integra do EDITAL DE CHAMAMENTO N° 13, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020 (DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO, Publicado em: 09/11/2020, Edição: 213.

Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/edital-de-chamamento-n-13-de-5-de-novembro-de-2020-287080448 )

 

1. Dados da empresa
1.1 Razão Social

1.2 Identificador do Remetente:

Usar o Nome Fantasia, se possível. Para empresas que farão importação de XML E2B, o identificador do remetente é o Sender Identifier (Elemento de dados N.2.r.2 Message Sender Identifier, do Guia do ICH E2B(R3)).

1.3  Identificador do Organização:

O identificador da organização será usado para identificar a empresa no VigiMed. Para empresas que farão importação de XML E2B, o identificador da organização é o Sender’s Organisation (Elemento de dados C.3.2 Sender’s Organisation, do Guia do ICH E2B (R3)).

1.4  Abreviação do nome da empresa:

A abreviação do nome da empresa será utilizada na Identificação da Notificação, seguindo a estrutura: BR-NomeEmpresa-NúmeroNotificação (Elemento de dados C.1.1 Sender’s (case) Safety Report Unique Identifier, do Guia do ICH E2B(R3))

1.5 CNPJ:
1.6  Estado (UF) do DRM:
1.7  Estado (UF) da Unidade de Farmacovigilância: 
2. Dados do Responsável pela Farmacovigilância (RFV) (RDC n° 406/2020)
2.1 Responsável pela Farmacovigilância:
2.2  Responsável pela Farmacovigilância substituto:
3. Dados dos Usuários a serem cadastrados no VigiMed
3.1    Usuário 1 
Insira as informações abaixo:
3.2    Usuário 2 
Insira as informações abaixo:
3.3    Usuário 3 

Insira as informações abaixo:

4. Adoção do VigiMed Empresas

4.1  Qual interface a empresa está utilizando no VigiMed Empresas?

Observação:  a empresa poderá utilizar ambas as interfaces: Entrada Manual por meio de Formulário Padrão E2B (R3) e a Importação de XML E2B(R2 ou R3). Marcar apenas a(s) opção(ões) que está(ão) em uso até o envio deste formulário.

4.2  Caso haja planejamento de iniciar a importação de XML ICH E2B, informar possível data para início dos testes.

Observação: a previsão da data axiliará o gerencimento do cadastro da empresa na plataforma de teste, conforme as Instruções para a criação de arquivos  XML ICH E2B, publicado na página do VigiMed no Portal da Anvisa, bem como o acompanhamento dos testes pela Anvisa.

4.3  Caso haja planejamento para iniciar a importação de arquivos XML ICH E2B, após teste, informar possível data para entrada em produção.

Observação: a previsão desta data axiliará o gerencimento do processo de implementação em produção da importação de XML E2B da empresa pela Anvisa.
 

 

5. Licença MedDRA

5.1  A empresa já possui licença MedDRA?

Observação: caso a empresa ainda não possuir licença MedDRA, quando adquiri-la, entrar novamente no formulário para atualizar a informação.

5.1.1  Número da Licença MedDRA (MedDRA ID): 

5.2  A empresa já possui licença WHODrug?

Observação: caso a empresa ainda não possuir licença WHODrug, quando adquiri-la, entrar novamente no formulário para atualizar a informação.

5.2.1  Número da Licença WHODrug: 
6. Outras informações
6.1 Listar os itens que a empresa solicita alteração ou inclusão por este formulário.
6.2 Caso seja necessário, descrever o motivo de envio do formulário ou outros esclarecimentos que couber para a alteração do cadastro.
 
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